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“黑框”(Black Box Warning)，是全球药品监管系统中针对药品风险的第一流别警示，因警示内容凡是用黑色粗边框框定而得名。其焦点目标是通过最夺目的体例，向大夫、药师、患者清晰传达药品可能存正在的严沉、以至危及生命的风险，以指点平安用药。
德拉马尼于2014年率先正在欧盟获批上市，次要用于医治耐多药肺结核。同样，德拉马尼也被FDA加上了黑框，中明白提到：服用本品可能会呈现QT间期耽误的问题，因而正在服药前和服药期间应按期查抄心电图，正在衡量风险取获益的根本上慎沉利用。做为具有QT间期风险的药物，如取贝达喹啉联用可能会导致严沉的QT间期耽误问题。
看待黑框药物，合理选择联用方案是医治结核病的环节，对于目前WHO首推的BPaL/M方案正在平安性和无效性上曾经获得了国际的承认，也但愿此方案可以或许帮力2035全球终结结核方针的实现，也但愿有更多新药问世给患者供给更多的选择。
药品上市前虽颠末临床试验，但受试验人群范畴、察看时间等，部门稀有但严沉的风险可能正在上市后大量利用中才。黑框恰是监管机构(如美国 FDA、中国 NMPA)正在衡量药品“医治获益”取“潜正在风险”后，针对以下环境采纳的强制风险提醒办法。
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而最新款的抗结核药物普托马尼(Pretomanid)，于2019年8月14日获得美国食物药品监视办理局核准上市，2024年12月正在中国获批上市。目前它仅用于 BPaL/M(普托马尼、利奈唑胺±莫西沙星)医治方案。令人欣慰的是，普托马尼并未带有黑框，这意味着正在现有认知中，其平安性相对更有保障。正在医治耐药结核病患者时，普托马尼取贝达喹啉和利奈唑胺构成的结合方案表示出了较好的效能，能显著缩短耐药肺结核患者痰培育阴转时间，提高患者医治成功率，为耐药结核病的医治带来了新的但愿取选择。
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抗结核医治面对着诸多挑和，此中不良反映较多以及医治周期漫长是较为凸起的问题。结核病做为一种慢染性疾病，结核分枝杆菌极为，发展迟缓，且易正在体内构成休眠菌，以致医治难度大幅添加。为提拔医治结果，凡是需多种药物结合利用，这也导致患者要承受更多药物不良反映带来的搅扰，诸如肝、肾损害、胃部不适、贫血等，严沉影响患者的医治体验取顺从性。而这里面也不乏存正在黑框的立异药物，为患者临床使用带来挑和。
然而黑框不等于禁用，贝达喹啉和德拉马尼药物的黑框旨正在强调 “需严酷管控的风险”，而非利用。这些药物仍是节制结核的环节，大夫会按照患者病情、肝肾功能、归并用药等环境衡量 “医治获益取风险”，制定个别化方案(如调整剂量、避免两药联用、加强监测等)。
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利用带有黑框的药品，需要非分特别隆重，以最大程度降低潜正在风险。起首，患者正在利用前必需充实领会黑框的内容，其次，应正在大夫的指点下利用，严酷按照医嘱的剂量、用法和用药时间进行服用，不得私行增减剂量或停药。正在用药过程中，要亲近关心本身的身体情况，如呈现非常症状，如严沉的头痛、恶心、、皮疹、呼吸坚苦等，应当即停药并及时就医，向大夫细致申明用药环境和呈现的症状。
正在过去近50年的时间里，全球抗结核新药的研发进展极为迟缓，仅有三款新药成功上市。此中，贝达喹啉于2012年12月正在美国获批上市，做为近50年来首个问世的抗结核新药，它次要用于医治耐多药肺结核。该药存正在必然平安性问题，美国食物药品监视办理局(FDA)为其添加了黑框，正在一项抚慰剂对照试验中，贝达喹啉医治组的灭亡风险(9/79，11。4%)显著高于抚慰剂医治组(2/81，2。5%)，且服用本品可能呈现QT耽误，同时服用可耽误QT间期的药物可能惹起叠加的QT耽误感化，还可能激发肝毒性等严沉不良反映。
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这种形式最早由美国食物药品监视办理局(FDA)引入，最后，这一轨制次要是针对那些正在上市后监测中发觉存正在严沉平安现患的药品。跟着时间的推移，其合用范畴不竭扩大，不只包罗上市后发觉问题的药品，正在新药审批过程中，若是发觉药品存正在严沉的潜正在风险，也会被要求添加黑框。
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